幽门螺杆菌新药临床试验信息分享
药明康德/报道
图片来源：Pixabay
一、背景信息
医院正在进行一项研究编码为沃诺拉赞-的国内多中心随机对照研究，评价含铋剂四联疗法中联合沃诺拉赞对比联合艾司奥美拉唑对感染幽门螺杆菌的受试者的疗效和安全性。
该研究已获得国家食品药品监督管理局的批准。
计划在全国入组例受试者二、主要入选标准
1.18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)男女不限
2.经研究者判定，受试者能够理解并遵守方案的要求
3.在开始任何研究程序之前，受试者或受试者的法定代理人(如果适用)能在书面知情同意书或任何必要的隐私授权文件上签名并注明日期
4.签署知情同意书时，年满18岁的受试者(对于大于70岁的受试者，研究者需要进行获益风险评估，以确定受试者是否具有参与研究的资格)
5.研究开始时(访视1[筛选])，受试者经13C-UBT确定HP阳性且经医生判断需要根除HP治疗
6.具有生育能力*且与非绝育*男性伴侣有性行为的女性受试者同意从签署知情同意书时起到整个研究期间以及研究药物末次给药后4周内采取常规充分的避孕措施
三、主要排除标准
1.受试者在治疗期前84天(包括其上市后研究)内接受任何研究用药物，但以下患者所用的研究药物除外：在III期双盲试验[TAK-_]中患有GU
●在III期双盲试验[TAK-_]中患有糜烂性食管炎
●在III期双盲试验[TAK-_]中患有DU
●在III期双盲试验[TAK-]中接受经内镜检查治愈糜烂性食管炎后的维持治疗，此外，受试者必须未接受[TAK-_]或[TAK-_]中定义的HP根除方案
2.在既往临床研究中，受试者已接受TAK-治疗；然而，如果他／她满足以下条件，则可入选：参与并完成糜烂性食管炎愈合(TAK-_)和维持(TAK-_)的III期双盲试验、参与并完成了GU(TAK-_)或DU(TAK-_)的III期双盲试验、未接受GU(TAK-_)或DU(TAK-_)试验中定义的或作为治疗药物的HP根除方案
3.受试者在筛选前的12个月内有酒精滥用、使用非法用药或药物成瘾病史，或每周经常饮酒超过21单位(1单位=12盎司／mL啤酒、1.5盎司／25mL烈性酒或5盎司／mL葡萄酒）
筛选时受试者的药物筛查结果必须为阴性
4.受试者为参与本研究的研究中心工作人员、其直系家庭成员或与其存在依赖关系(如配偶、父母、子女、兄弟姐妹)或受试者可能被迫同意参加本研究
5.受试者在研究开始时(访视1，筛选)发生下述任何一种疾病：急性上消化道出血、活动性GU或DU(特征为粘膜缺损伴白色覆盖物(伴或不伴血凝块粘附），尺寸≥3mm)、急性胃粘膜损伤(AGML)或急性十二指肠粘膜损伤(ADML)。然而，允许患胃炎、胃或十二指肠糜烂的受试者参加研究
6.受试者在筛选访视前30天内接受过重大手术或计划接受可能影响胃酸分泌的手术(如腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切开术)。因受试者的疾病伴有穿孔、幽门狭窄或严重出血，或出于其他原因，不适合接受药物治疗
7.受试者存在Zollinger-Ellison综合征或胃酸分泌过多，或具有胃酸分泌过多病史
8.受试者具有TAK-、艾司奥美拉唑、PPI、阿莫西林、克拉霉素和铋剂(包括任何相关辅料)超敏或过敏史。可根据当地医疗常规标准开展皮肤过敏试验
9.在治疗期前1年内，受试者具有药物滥用(定义为使用任何不合法的药物)史或酗酒史
10.受试者需要使用研究方案中列出的禁用药物
11.女性受试者在参加研究之前、期间或之后4周内怀孕、哺乳或计划怀孕，或计划在此时间段内捐献卵细胞
12.受试者具有经研究者判断将混淆研究结果或损害受试者安全的重大中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿系统、内分泌或血液学疾病的病史或临床症状
13.筛选时，经研究者判断，受试者的体格检查结果和血液学参数(血红蛋白、红细胞压积或红细胞)存在具有临床意义的异常
14.筛选时，经研究者判断，受试者的体格检查结果和血液学参数(血红蛋白、红细胞压积或红细胞)存在具有临床意义的异常
15.受试者有恶性肿瘤史，或在筛选访视开始前5年内接受过恶性肿瘤治疗(如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她可以参加本项研究)
16.已知受试者存在获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或肝炎感染，包括肝炎病毒携带者(乙肝表面抗原[HBsAg]或丙肝病毒[HCV]抗体阳性)
17.随机化前进行的实验室检查提示下述任何异常的受试者：肌酐水平:＞2mg/dL(＞μmol/L)、丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)或总胆红素(TB)水平＞正常值上限(ULN)。(注：如果受试者无其他肝功能异常、未患肝脏疾病、以及ALT、AST或TB水平＞ULN但＜2xULN，可进行1次重新检测；如果重新检测水平仍＞ULN，则应排除此受试者。)
四、研究中心
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长按
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