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（王超）

（谢丽丽）

1.产品名称幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（乳胶法）HP2.包装规格:40T3.医疗器械注册证书编号及产品标准编号国食药监械（准）字第号YZB/国-4.预期用途该产品用于定性检测人血清或血浆样本中的幽门螺旋杆菌IgG抗体。5.检验原理H.pylori胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒是利用胶体金技术定性检测人血清、血浆或全血中抗胃幽门螺旋杆菌抗体。在检测条中硝酸纤维薄膜的测试区包被有胃幽门螺旋杆菌抗原，质控区标有胃幽门螺旋杆菌特异性单克隆抗体。在样品端的玻璃纤维纸上固定有胃幽门螺旋杆菌抗原胶体金颗粒。检测时，加入的样品首先与包被抗原的胶体金颗粒混匀，并因毛细管作用混合液将沿膜向检测区移动。当病人样品中含有胃幽门螺旋杆菌特异性抗体时，即与检测线（T线）上的抗原形成抗原-抗体-抗原胶体金颗粒复合物，并显示出红线。检测区不出现颜色带，表明阴性结果。质控区总会有一条色带形成，该色带出现表明加样量充足及试剂盒工作系统正常。6.储存条件及有效期原包装应储存于4-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。

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