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今日头条

年全球最畅销药物TOP10预测。调研机构GlobalData发布《年全球最畅销药物TOP10》榜单，据预测，默沙东免疫肿瘤学药物Keytruda将在年成为最畅销药物，年销售额将达亿美元。榜单第2-5位分别为BMS/辉瑞的口服抗凝血剂Eliquis、新基的免疫调节剂Revlimid、BMS的Opdivo、强生/艾伯维的BTK抑制剂Imbruvica，年销售额预计分别为、、、亿美元。榜单第6位是艾伯维的旗舰产品Humira，该药目前是全球最畅销的药物，年销售额预计将下滑至亿美元。榜单第7-10位的分别是吉利德的三合一HIV新药Biktarvy、辉瑞的乳腺癌药物Ibrance、强生的免疫学生物制剂Stelara、礼来的降糖药Trulicity。年销售额预计分别为、90、75、72亿美元。

国内药讯

1.广生堂富马酸丙酚替诺福韦片生产注册获受理。广生堂仿制药富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）生产注册申请获国家药监局受理。富马酸丙酚替诺福韦（TAF）原研药由吉利德开发，年获FDA批准，是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药。据悉，25mg剂量的TAF治疗慢性乙型肝炎的疗效即与mg剂量的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相当，且具有更好的骨骼和肾脏安全性。

2.恒瑞医药SHR片获临床批件。恒瑞医药在研CDK4/6抑制剂SHR片获国家药监局批准，即将联合来曲唑或阿那曲唑开展用于治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床研究。在乳腺癌MCF-7/ARO移植瘤模型中，SHR与来曲唑联用能够明显增强单药的抗肿瘤疗效。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞（Pfizer）研发的哌柏西利胶囊（palbociclib，Ibrance，爱博新），目前已在美国、欧盟等多个国家获批上市，年7月获批进口中国，用于治疗HR阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。除哌柏西利胶囊之外，国内暂无其他CDK4/6抑制剂获批。该产品的同类产品年全球销售额约为48.51亿美元。

3.和铂医药CTLA-4抗体在澳洲首例患者给药。和铂医药新一代全人源抗CTLA-4抗体HBM已在澳洲启动第一项全球临床试验，首例患者已入组给药。该研究旨在评估HBM在晚期实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步的抗肿瘤活性。据悉，HBM是全球首个进入临床研究阶段的全人源重链抗体（HCAb）。其在美国癌症研究协会年会（AACR）上公布的临床前研究结果显示，与第一代抗CTLA-4抗体相比，HBM具更强的抗肿瘤活性和更低的系统药物暴露量。

4.复星医药FCN-胶囊临床试验申请获受理。复星医药旗下复创医药FCN-胶囊的临床试验申请获国家药监局受理，受理号：CXHL国。FCN-胶囊是复创医药自主研发的创新型小分子化学药物，拟用于治疗复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤。截至目前，与该新药同靶点的药品已于全球获批上市。根据IQVIAMIDASTM最新数据，与该新药同靶点的药品于全球的销售额约为45.1亿美元。

5.先声药业获脑水肿治疗新药大中华区独家权益。先声药业与Aeromics公司签署独家合作协议，将在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）共同研发和商业化Aeromics公司的脑水肿治疗药物AER-。AER-是一款首创新药，正在开发的适应症为脑卒中患者的脑水肿（脑肿胀），目前已完成Ⅰ期临床。根据协议，先声药业将负责大中华区域内AER-的临床开发和商业化，同时获得AER-在全球其他区域净销售额的个位数提成。Aeromics将获得首付和潜在的里程碑付款（包括开发、监管、销售阶段）以及净销售额提成。

国际药讯

1.FDA批准创新幽门螺杆菌清除疗法上市。RedHill公司创新疗法Talicia获FDA批准用于治疗感染幽门螺杆菌的成人患者。Talicia是一款新型的固定剂量口服胶囊，由利福布汀、阿莫西林以及奥美拉唑组成。此前，FDA已授予Talicia合格传染病产品资格、优先审评资格以及快速通道资格。一项验证性Ⅲ期临床结果显示，84%接受Talicia治疗的患者的幽门螺杆菌感染得到清除，而对照组中这一数据为58%，具有统计学意义的显著差异。此外，在试验中未检测到对利福布汀的耐药性。

2.赛诺菲长效胰岛素ToujeoGla-达Ⅲ期临床终点。赛诺菲已获批上市的长效胰岛素ToujeoGla-（甘精胰岛素单位/mL）在治疗儿童和青少年（6至17岁）1型糖尿病患者的Ⅲ期临床EDITIONJUNIOR中获积极结果。与ToujeoGla-（甘精胰岛素单位/mL）相比，ToujeoGla-降低患者糖化血红蛋白水平（HbA1c）达非劣效性标准，并且该组酮症和严重低血糖症（54mg/dL）的发生率都相对更低。详细数据公布于国际儿童和青少年糖尿病学会第45届年会上。

3.艾伯维年Q3业绩出炉。艾伯维公布Q3财报，净收入84.79亿美元，同比增长3.5%。Q3，修美乐全球销售额49.36亿美元，下滑3.5%，美国地区销售额38.87亿美元，增长9.6%，国际市场，由于受到生物类似药的冲击，销售额下滑31.8%，为10.49亿美元。年前三季度，修美乐销售额共计为.52亿美元，下滑3.9%，其中美国地区增长8.2%，国际市场下滑28.5%。另外，血液肿瘤领域，BTK抑制剂Imbruvica前三季度销售额为33.78亿美元，同比增长30.7%。

4.第一三共退出美国疼痛管理市场。日前，第一三共将用于阿片类药物引起便秘的治疗药物Movantik交还给阿斯利康，并终止了InspirionDeliverySciences涉及阿片类药物MorphaBond和RoxyBond的许可协议。第一三共放弃美国疼痛管理市场，是为了专注于肿瘤学业务。最近，第一三共与阿斯利康又签署了一份肿瘤治疗协议，阿斯利康以69亿美元购买了第一三共的ADC药物曲妥珠单抗德鲁替康（DS-），用于HER2表达的癌症治疗。该药治疗转移性乳腺癌的申请刚刚获得FDA的优先审查资格，将于年第二季度迎接最终的监管决定。

5.安进与RevolutionMedicines达成一项合作。安进与Revolution公司达成一项合作协议，双方将在Ⅰb期研究中评估安进的KRASG12C抑制剂AMG与Revolution的SHP2抑制剂RMC-构成的组合疗法，在治疗携带KRASG12C基因突变的晚期实体瘤患者中的疗效与安全性。临床前数据表明，KRASG12C抑制剂与SHP2抑制剂联用可通过互补作用机制提高抗肿瘤活性。根据协议，Revolution公司将为安进提供用于联合治疗研究的RMC-，而安进将负责开展这项临床试验。

6.T3DTherapeutics完成B轮融资。T3D公司完成万美元的B轮融资，用于阿尔茨海默病（AD）在研新药T3D-的Ⅱ期临床研究，该研究预计于年初启动。T3D公司成立于年，专注于神经代谢疾病药物研发。该公司认为大脑是人体中代谢最活跃的器官，依靠葡萄糖或糖作为燃料。如果大脑失去了将糖有效地转化为能量，并维持脂质代谢平衡的能力，那么大脑就会“饿死”。这种“饥饿”会导致认知和运动功能缺陷——这就是AD。T3D-是一种口服、可穿透脑的高选择性小分子双核受体激动剂，旨在改善AD和其它神经退行性疾病中存在的葡萄糖和脂质代谢功能障碍。

医药热点

1.中国方案成脑血管病治疗国际标准。由中国学者王拥军团队首创的针对高危非致残性脑血管病的“CHANCE”抗血小板治疗方案，日前被美国《急性缺血性脑血管病管理指南（更新版）》作为最高级别证据（IA）向全球推荐。截至目前，该方案已被中国、加拿大、英国、美国等权威脑血管病管理指南作为最高级别证据推荐，成为该病治疗的国际最高标准。CHANCE”方案是在脑卒中发病后24小时的时间窗内，启动中低剂量阿司匹林与氯吡格雷双靶点联合抗血小板药物治疗，短程应用21天，可降低高危脑血管病复发风险。

2.我国临床医学研究论文数量居全球第二。《中国临床医学研究发展报告》发布。报告显示，年，美国、中国、英国等国发表的临床医学研究论文数量位居全球前10位，中国的临床医学研究论文数量增长迅速，年以篇位居全球第二；肿瘤和心血管疾病是最受
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