北京百奥泰康生物技术有限公司今天取得了4个Ⅲ类医疗器械注册证，这高含金量的四个国家局医疗器械注册证不仅证明了Bio-Top的实力，更可以推进我公司在IVD行业的快速发展。

目前Bio-Top生化试剂产品持证达到了个，其中有1个全自动生化分析仪的医疗器械注册证，5个Ⅲ类医疗器械注册证，个Ⅱ类生化试剂产品医疗器械注册证。

本次拿到的4个三类医疗器械注册证信息如下：

免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国械注准

幽门螺旋杆菌抗体(HP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国械注准

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国械注准

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法)

国械注准

免疫球蛋白E(IgE)是一类具有δ链的亲同种细胞抗体，是参与过敏性鼻炎、过敏性哮喘和湿疹等发病机制调节的主要抗体。

增高：哮喘等过敏性疾病、寄生虫感染、IgE型多发性骨髓瘤、热带嗜酸性细胞增多症、真菌感染等。降低：先天性或获得性丙种球蛋白缺乏症、毛细血管扩张共济失调症、免疫抑制治疗等。

Bio-Top采用胶乳颗粒作为载体的包被技术，大大提高了IgE检测的灵敏度，检测结果更为可靠；

样本类型为新鲜无溶血的人血清或血浆，上机操作更方便；

Bio-Top为IgE试剂盒配备了适用于日立、贝克曼、迈瑞、东芝等多种市场主流生化仪的试剂包装规格，方便用户进行选择。

幽门螺杆菌病是一种螺旋形、微厌氧、对生长条件要求十分苛刻的细菌。年首次从慢性活动性胃炎患者的胃黏膜活检组织中分离成功，是目前所知能够在人胃中生存的惟一微生物种类。

幽门螺杆菌感染的症状主要是反酸、烧心以及胃痛、口臭。这主要是由于幽门螺杆菌诱发胃泌素疯狂分泌，而发生发酸烧心，而具有胃溃疡疾病的患者，幽门螺杆菌更是引起了主要症状胃痛的发生，口臭最直接的病菌之一就是幽门螺杆菌了。

幽门螺旋杆菌能够引起慢性胃炎。所发生的主要临床表现有：上腹部不适、隐痛，有时发生嗳气、反酸、恶心、呕吐的症状，病程较为缓慢，但是容易反复发作。

患者感染幽门螺杆菌后产生多种致病因子，从而引起胃黏膜损害，临床疾病的发生呈现多样性，而且患者多会出现反酸、嗳气、饱胀感等等，均是感染幽门螺杆菌的患者比没有感染幽门螺杆菌的患者多数倍。

幽门螺杆菌感染一般有时没有特别明显的症状，这时一般是通过检查来判断有无幽门螺杆菌感染的，幽门螺杆菌这种致病菌，很容易诱发胃肠疾病的发生。

Bio-Top采用胶乳颗粒作为载体的包被技术，大大提高了HP检测的灵敏度，检测结果更为可靠；

样本类型为新鲜无溶血的人血清或血浆，上机操作更方便；

Bio-Top为HP试剂盒配备了适用于日立、贝克曼、迈瑞、东芝等多种市场主流生化仪的试剂包装规格，方便用户进行选择。

癌胚抗原是大肠癌组织产生的一种糖蛋白，作为抗原可引起患者的免疫反应。此种抗原称为癌胚抗原（carcino-embryonicantigenCEA），可广泛存在于内胚叶起源的消化系统癌，也存在于正常胚胎的消化管组织中，在正常人血清中也可有微量存在。癌胚抗原是一个广谱性肿瘤标志物，它能向人们反映出多种肿瘤的存在，对大肠癌、乳腺癌和肺癌的疗效判断、病情发展、监测和预后估计是一个较好的肿瘤标志物，但其特异性不强，灵敏度不高，对肿瘤早期诊断作用不明显。

CEA最初发现于结肠癌和胎儿肠组织中，故名癌胚抗原。CEA升高常见于大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌等。但吸烟、妊娠期和心血管疾病、糖尿病、非特异性结肠炎等疾病，15%～53%的病人血清CEA也会升高，所以CEA不是恶性肿瘤的特异性标志，在诊断上只有辅助价值。此外，血清CEA水平与大肠癌的分期有明确关系，越晚期的病变，CEA浓度越高。

良性肿瘤、炎症和退行性疾病，如结肠息肉、溃疡性结肠炎、胰腺炎和酒精性肝硬化变病人CEA也有部分升高，但远远低于恶性肿瘤，一般小于20μg/L，CEA超过20μg/L时往往提示有消化道肿瘤。所以测定CEA可以作为良性与恶性肿瘤的鉴别诊断依据。

Bio-TopCEA试剂盒采用胶乳颗粒作为载体的包被技术，大大提高了CEA检测的灵敏度，检测结果更为可靠。

Bio-TopCEA试剂盒的线性范围为0-ng/ml，充分满足临床诊断的需求。

Bio-TopCEA试剂盒配备了适用于日立、贝克曼、迈瑞、东芝等多种市场主流生化仪的试剂包装规格，方便用户进行选择。

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（glucose-6-phosphatedehydrogenase，简称G6PD）缺乏症是最常见的人类酶缺乏症。它是由于负责产生葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的基因出现问题所致，病人不能产生应有的酶，引起红血细胞不正常地爆裂，出现溶血性贫血(红血细胞数目偏低)。

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺陷症分布几乎遍及世界各地，估计全世界约有4亿人患有G6PD缺陷，但各地区、各民族间的发病率差异很大。高发地区为地中海沿岸国家、东印度、菲律宾、巴西和古巴等。葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症常见于我国长江流域及其以南各省，如四川、广东、广西、云南、福建、海南等地。葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症是由基因突变引起的遗传性疾病，由于该基因为X连锁不完全显性遗传，男性发病率高于女性。

因此对高发病区人群进行该项指标的筛查，可以有效预防溶血症的发生。对高发病区人群进行婚前体检和产前检查对于优生优育和有效预防新生儿黄疸也有重要的意义。

Bio-Top持有G6PD试剂盒的III类医疗器械注册证，符合最新法规。

Bio-TopG6PD试剂盒使用酶法，测定人体压机红细胞中G6PD活性，准确度高。

Bio-Top的G6PD试剂盒拥有长达18个月的效期以及半个月的定标周期，良好的上机稳定性可简化用户的日常操作。

压积红细胞中G6PD的活性可联合血球仪测定结果计算每克红细胞中G6PD的活性，更加客观准确的反应体内G6PD缺乏情况。

尽管Bio-Top医疗器械持证数量已经达到了个，但是我们新产品注册的脚步依然没有停止，2个Ⅲ类和20个Ⅱ类生化试剂产品已经分别被国家食品药品监督管理局和北京市食品药品监督管理总局受理注册中。

相信在新项目上，Bio-Top能够给合作的伙伴不断的惊喜，同舟共赢。

————————————

订货以及项目

公司总机：-

--

• 上一篇文章： 体检查出幽门螺杆菌抗体呈阳性怎么办
• 下一篇文章： 没有了