「本文来源：科技日报」
科技日报记者张佳星
1月6日，国家药品监督管理局网站发布信息显示，批准幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）的三类医疗器械注册申请。这是我国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌（Hp）检测产品。
国家药监局网站截图
据中国Hp感染现状的调查显示，中国人群感染率高达50%左右，在感染诱发的癌症中，归因于Hp感染的癌症负担高达42%。癌症防治关口前移，检测Hp感染预防并治疗是目前预防胃癌最重要的可控危险因素。
老方法检测复杂，新方法10分钟读结果不少体检机构提供了Hp的呼气试验，此外也可以通过抽血、手术胃粘膜检测等方法。但由于此前的获批检测相关产品用法较复杂（如检测前需服药），限于专业医务人员在医疗单位检测，检测普及度不高。
此次获批的检测试剂幽幽管可实现“验孕棒”式的取样和检测，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求。
据介绍，由于幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一，Hp的居家检测通过使用双抗体夹心法进行，通过检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原给出阳性与否的判断。
“新冠抗疫的常态化将加速健康管理落地居家场景。年12月28日十部委在《‘十四五’医疗装备产业发展规划》中将POCT产品列入国家重点发展规划。此次国家药监局首次批准‘消费者自测’产品，是居家检测行业发展的重要利好。”诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示，早检早筛产品的研究成果转化落地，需要兼顾准确与便捷，为全社会普及减少阻力，助力健康中国全民共享。
临床研究显示与机构检测方法%符合以机构检测常用的呼气法为金标准参照，幽幽管在浙江大学医院、医院医院3医院进行了临床试验研究，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到%。
幽门螺杆菌示意图，受访单位供图
“此次试验全面达到临床研究目标，幽幽管检测结果为阳性的受检者感染可能性很大，建议及时就医，以确定下一步的治疗方案。”项目研究者、医院消化内科主任潘文胜教授表示，“我们希望‘消费者自测’的居家检测能够提升大众对自主性健康管理的意识，不要生病才就医，看病也可以变被动为主动。”
感染防控应
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